Carolyn Y. Johnson
Moderna, la compañía de biotecnología de Massachusetts que está detrás de un esfuerzo líder para crear una vacuna contra el coronavirus, anunció el lunes prometedores resultados tempranos de sus primeras pruebas de seguridad en humanos. La compañía planea lanzar un gran ensayo clínico en julio para demostrar si la vacuna funciona.
La compañía informó que en ocho pacientes que habían sido seguidos durante un mes y medio, la vacuna en dosis bajas y medias desencadenó niveles en sangre de anticuerpos contra el virus que eran similares o mayores que los encontrados en los pacientes que se recuperaron. Eso sugeriría, pero no prueba, que desencadena algún nivel de inmunidad.
El plasma sanguíneo rico en anticuerpos donado por los pacientes que se han recuperado se está probando por separado para determinar si es una terapia efectiva o una medida preventiva para el covid-19.
El anuncio de Moderna llega días después de que uno de sus directores, Moncef Slaoui, se retirara de la junta para convertirse en científico jefe de la Operación Warp Speed, una iniciativa de la Casa Blanca para acelerar el desarrollo de la vacuna. Los guardianes llamaron al aparente conflicto de intereses de Slaoui. Los archivos de la Comisión de Valores y Bolsa muestran que las acciones de Slaoui en Moderna valen más de 10 millones de dólares con el precio de las acciones de la empresa a 66,69 dólares. En el pre-mercado del lunes, las acciones de Moderna se dispararon hasta un 30 por ciento a casi 87 dólares.
Moderna también recibió 483 millones de dólares de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, una agencia federal.
“Los flagrantes conflictos de intereses financieros de Slaoui lo descalifican para el papel de zar de las vacunas, a menos que se comprometa inmediatamente a condiciones de acceso a la vacuna global por encima de los obvios intereses de lucro de las corporaciones a las que sirve”, dijo Peter Maybarduk, director del Programa de Acceso a los Medicamentos de Public Citizen, un grupo de defensa del consumidor.
La senadora Elizabeth Warren (D-Mass.) pidió que Slaoui se desprendiera de sus opciones de compra de acciones, tuiteando que es “un enorme conflicto de intereses para el nuevo zar de las vacunas de la Casa Blanca el poseer 10 millones de dólares en acciones de una compañía que recibe fondos del gobierno para desarrollar una vacuna covid-19”.
Los datos publicados el lunes por Moderna son alentadores, pero representan sólo un primer paso en un largo proceso para llevar una vacuna al mercado. Proviene de un informe provisional sobre docenas de pacientes seguidos durante semanas, mientras que los estudios de la vacuna requieren amplias pruebas en miles de pacientes seguidos durante muchos meses o años.
Paul Offit, experto en vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, dijo que los datos parecían prometedores y que tenía sentido proceder a un gran ensayo este verano.
“El hecho de que la vacuna haya producido cantidades de anticuerpos neutralizantes comparables o superiores a las que se encuentran en sueros [plasma] convalecientes es muy alentador”, dijo Arturo Casadevall, presidente de microbiología e inmunología molecular de la Escuela de Salud Pública Bloomberg de la Johns Hopkins, quien encabeza la iniciativa de probar el plasma como tratamiento.
Peter Jay Hotez, que trabaja en el desarrollo de una vacuna contra el coronavirus en el Colegio de Medicina Baylor, dijo que sería importante comprender el nivel de anticuerpos detectados en los pacientes más allá de la información proporcionada en un comunicado de prensa de la compañía. Señaló la evidencia emergente de que muchos pacientes recuperados no reúnen altos niveles después de recuperarse, y que se necesitan altos niveles de anticuerpos para neutralizar el virus.
La vacuna no mostró señales de seguridad preocupantes, aparte del enrojecimiento en el lugar de la inyección en un paciente y algunos síntomas “sistémicos” transitorios en tres pacientes a los que se les administró la dosis más alta, dijo la compañía.
Los datos provisionales provienen de un ensayo clínico destinado a demostrar la seguridad de su vacuna experimental y ayudar a la compañía a seleccionar la dosis correcta. La compañía aún no ha elegido la dosis final, ni anunciado el tamaño o la duración del gran ensayo que comenzará en julio, que será el clave que los reguladores consideren para decidir si la vacuna es segura y eficaz.
“Estamos muy, muy contentos porque primero la vacuna fue generalmente segura”, dijo en una entrevista Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. “La pieza que fue realmente emocionante y fue la gran pregunta, por supuesto, fue si se pueden encontrar anticuerpos en las personas en cantidades suficientes” para prevenir la enfermedad.
Moderna también informó que la vacuna protegió a los ratones que fueron vacunados y luego expuestos al virus, evitando que se multiplique en sus pulmones. Los datos sobre animales y humanos que está publicando la compañía aún no han sido publicados.
La vacuna de Moderna utiliza un material genético llamado ARN mensajero que codifica para la proteína de punta distintiva que se encuentra en el exterior del nuevo coronavirus. La vacuna lleva el ARN mensajero a las células, que luego siguen las instrucciones genéticas para crear la proteína del virus, permitiendo al cuerpo aprender a reconocer y neutralizar el patógeno.